质量管理医疗器械生产/质量管理需要什么职业技能

作为质量管理-医疗器械生产/质量管理专业人员，需要掌握以下职业技能：

医疗器械法规和标准：了解并熟悉医疗器械生产和质量管理相关的法规、法律和标准，如医疗器械监管条例、ISO 13485质量管理体系等。
文件与记录管理：能够管理并维护医疗器械生产和质量管理的相关文件和记录，包括质量手册、程序文件、检验记录、生产记录等。
流程控制与优化：具备医疗器械生产流程的控制和优化能力，以确保产品质量和符合法规要求。
风险管理：掌握医疗器械风险管理的方法和工具，能够分析和评估潜在风险，并采取相应措施进行管理和控制。
质量控制工具与技术：熟悉质量控制的各种工具和技术，如统计过程控制（SPC）、六西格玛（Six Sigma）、故障模式与影响分析（FMEA）等，用于监控和改进生产过程。
产品验收与验证：能够进行医疗器械产品的验收和验证，包括产品测试、验证报告的编写和评审等。
审核与认证：具备医疗器械内部审核和相关认证的知识和技能，如ISO 13485质量管理体系内审、CMDCAS认证等。
不良事件处理与调查：熟悉医疗器械不良事件的处理流程和调查技巧，能够进行事故调查、根本原因分析和风险评估，并提出改进措施。
设备验证与校准：了解医疗器械生产设备的验证和校准要求，能够组织和管理相关的验证和校准活动。
供应商管理：具备供应商管理知识和技能，能够评估和监督医疗器械供应商的质量管理能力，确保供应链的可靠性和质量。

此外，还需要良好的沟通和团队合作能力，能够与跨部门和跨职能的团队合作，推动质量管理工作的进行和改进。