质量管理/医疗器械生产/质量管理的工作职责有哪些

一、核心岗位职责清单

职责一：制定并实施医疗器械质量管理体系，确保符合国家及国际标准。
职责二：进行产品质量监控，组织产品质量检验和测试，确保产品合格率达到规定标准。
职责三：协调并管理质量管理相关的文档和记录，确保信息的有效传递与存档。
职责四：组织并参与内部审核和外部审核，评估质量管理体系的有效性。
职责五：处理客户投诉与质量问题，分析根本原因并制定改进措施。
职责六：制定并实施质量培训计划，提高员工的质量意识与技能。
职责七：定期分析质量数据，撰写质量分析报告，提出改进建议。

二、职责与日常任务详细说明与展开

制定并实施医疗器械质量管理体系
1. 日常任务：研究相关的法律法规及行业标准，撰写质量手册与程序文件，定期更新质量管理体系文件。
2. 协调沟通：与法律事务部、研发部门合作，确保新产品符合法规要求。
3. 交付物：质量管理体系文件、质量手册、程序文件。
进行产品质量监控
1. 日常任务：制定质量检验标准，实施入厂检验、过程检验和最终检验，记录检验结果，处理不合格品。
2. 协调沟通：与生产部门、仓储部门沟通协调，确保检验过程顺畅。
3. 交付物：检验报告、质量合格证、不合格品记录。
协调并管理质量管理相关的文档和记录
1. 日常任务：建立文档管理系统，确保所有质量相关记录的完整性与可追溯性，定期审核文档。
2. 协调沟通：与信息技术部门协作，确保文档管理系统的有效运作。
3. 交付物：文档管理系统、审核记录、修订记录。
组织并参与内部审核和外部审核
1. 日常任务：制定审核计划，组织审核小组进行审核，记录审核发现，跟踪整改措施的实施。
2. 协调沟通：与各部门负责人协调，确保审核工作的顺利进行。
3. 交付物：审核报告、整改计划、跟踪记录。
处理客户投诉与质量问题
1. 日常任务：接收客户投诉，进行调查与分析，制定改进方案并反馈给客户。
2. 协调沟通：与售后服务部门、生产部门沟通，确保问题的快速解决。
3. 交付物：投诉处理记录、改进方案、客户反馈报告。
制定并实施质量培训计划
1. 日常任务：分析员工的质量知识需求，设计培训课程，组织培训并评估培训效果。
2. 协调沟通：与人力资源部门合作，确保培训资源的有效利用。
3. 交付物：培训计划、培训记录、培训评估报告。
定期分析质量数据
1. 日常任务：收集生产和检验数据，使用统计工具进行分析，撰写质量分析报告。
2. 协调沟通：与生产、工程部门沟通，讨论数据分析结果并制定改进措施。
3. 交付物：质量分析报告、改进建议书。

三、典型工作场景或真实案例举例说明

案例一：处理客户投诉
1. 背景与任务：客户反馈某批次医疗器械存在质量问题，作为质量管理人员，需及时处理。
2. 工作步骤：接收投诉后，立即组织质量检验团队对该批次产品进行抽样检查，发现问题源于生产流程中的一个环节。随后，与生产部门协调，调整生产工艺，并制定相应的改进措施，最后将结果反馈给客户，获得客户的认可。
3. 交付成果：投诉处理记录、改进方案、客户反馈报告。
案例二：内部审核
1. 背景与任务：公司准备迎接ISO审核，质量管理部需进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性。
2. 工作步骤：根据审核计划，组织审核小组，提前通知各部门，进行现场审核。在审核过程中，发现某些文档未及时更新，与相关部门协调，确保整改措施落地。审核结束后，撰写审核报告，提出改进建议。
3. 交付成果：内部审核报告、整改计划、跟踪记录。

四、职责衡量方式与绩效考核标准说明

企业实际采用的绩效考核维度：
1. 完成质量管理体系的建立与实施情况。
2. 产品合格率与不合格品率的统计。
3. 客户投诉的处理及时性与有效性。
4. 培训计划的执行情况与员工反馈。
5. 内部审核与外部审核的通过率。
具体考核指标与数据标准：
1. 质量管理体系文件的更新率不低于90%。
2. 产品合格率需达到98%以上。
3. 客户投诉处理周期应控制在48小时内。
4. 培训满意度调查得分需达到80%以上。
5. 内部审核合格率不低于95%。
职责任务的优异表现形式：
1. 超额完成质量目标，产品合格率达到99%。
2. 客户投诉处理周期平均缩短到24小时内。
3. 组织的培训后，员工质量意识明显提升，反馈满意度达到90%。

五、关键行业或技术术语准确定义

质量管理体系：指按照ISO 9001等国际标准建立的一套系统性管理流程，旨在确保产品和服务的质量满足顾客及法律法规的要求。
不合格品：指未达到预定质量标准或规格的产品，需进行隔离、处理或退货。
内审与外审：内审是由组织内部人员进行的审核，以评估质量管理体系的实施情况；外审则由外部认证机构进行，以确认组织是否符合相关标准的要求。